热景生物(688068):北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司7-10月获得资质情况的自愿披露公告

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原标题:热景生物:北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司7-10月获得资质情况的自愿披露公告

热景生物(688068):北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司7-10月获得资质情况的自愿披露公告

证券代码:688068 证券简称:热景生物 公告编号:2023-055
北京热景生物技术股份有限公司关于
公司及子公司7-10月获得资质情况的自愿披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

一、公司及子公司7-10月获得资质的基本情况
北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)及子公司在2023年7-10月获得国内Ⅱ类医疗器械注册证3项,获得境外资质认证3项。具体情况如下:
(一) 获得国内医疗器械注册证/备案证情况

序号 产品名称 注册证号 类别 发证日期 有效期至 发证机构
1 总I型胶原氨基 端延长肽测定 试剂盒(磁微粒 化学发光免疫 分析法) 冀械注准 20232400304 2023/7/19 2028/7/18 河北省药品监督 管理局
2 β-胶原特殊序 列测定试剂盒 (磁微粒化学 发光免疫分析 法) 冀械注准 20232400367 2023/8/28 2028/8/27 河北省药品监督 管理局
3 血管内皮生长 因子测定试剂 盒(磁微粒化学 发光免疫分析 法) 冀械注准 20232400384 2023/9/11 2028/9/10 河北省药品监督 管理局
(二) 获得境外认证情况

序号 产品英文名称 产品中文名称 注册证号(备案号) 类别 发证日期 有效期至 发证国家
1 Up-converting Phosphor Immunoassay Analyzer 上转发光免疫 分析仪 (UPT2800) DE/CA22/00117680 Class A 2023/9/7 / 欧盟
2 Glycosylated Hemoglobin Hemolytic Agent 糖化血红蛋白 溶血剂 DE/CA22/00117904 Class A 2023/10/31 / 欧盟
3 Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer (MQ60 smart) 全自动化学发 光免疫分析仪 (MQ60 smart) 661295787000001 Class A 2023/10/21 2027/12/31 泰国
二、对公司的影响
上述资质的取得,丰富了公司产品的种类,进一步完善了公司体外诊断产品的菜单,便于进一步提高公司的市场拓展能力,提升公司核心竞争力。

三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响,具有较大的不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

公司将继续加大对产品的研发投入,不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品,全力以赴做好公司经营。

特此公告。



北京热景生物技术股份有限公司董事会
2023年11月4日